Sie erwerben Grundlagenwissen zum CAPA- und Qualitätsmanagement (Six Sigma, DIN EN ISO 9001, Qualitätsrisikomanagement, Abweichungsmanagement). Zudem besitzen Sie die Fähigkeit im Bereich Regulatory Affairs die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten zu übernehmen. Audits können von Ihnen geplant, durchgeführt und ausgewertet werden. Je nach Abschusslevel erhalten Sie zusätzliche Fertigkeiten in der Betriebswirtschaftslehre und als Qualitätsmanager und -auditor.
Lernziele
Sie erwerben die Grundlagen des CAPA- und Qualitätsmanagements (Six Sigma,DIN EN ISO 9001, Qualitätsrisikomanagement, Abweichungsmanagement). Sie sind in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten zu übernehmen. Audits können von Ihnen geplant, durchgeführt und ausgewertet werden.
Fachinhalte
Fachinhalte
- Prozesse managen als Basis für gute Qualität
- Qualitätsmanagement - Einführung
- Die DIN EN ISO 9001:2015 in der Umsetzung
- Kommunikationsgrund- lagen für den QM-B
- Abweichungsmanagement / Qualitätsverbesserung (CAPA-Management)
- 6 Sigma –Methoden Training
- Qualitäts- Risikomanagement (QRM
- Grundkurs Medizin-produkterecht
- Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Risikomanagement und Risikoanalyse gemäßISO 14971
- Zulassung von Medizinprodukten
- Corrective andPreventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsverbesserung
- Prozessvalidierung im Bereich Medizin-produkte
- Interne Audits und Inspektionen fürAuditoren in der Medizinprodukte-industrie
- Lieferantenmanagement in der Medizin-produkteindustrie
- Dokumentation für Medizinprodukte
Dauer
16 Wochen
Abschluss-Zertifikate
Abschluss-Zertifikate
Lernziele
Sie erwerben die Grundlagen des CAPA- und Qualitätsmanagements (Six Sigma,DIN EN ISO 9001, Qualitätsrisikomanagement, Abweichungsmanagement). Zudem besitzen Sie die Fähigkeit im Bereich Regulatory Affairs die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten zu übernehmen. Audits können von Ihnen geplant, durchgeführt und ausgewertet werden. Mit Ihren betriebswirtschaftlichen Grundlagen planen Sie im Sinne Ihres Unternehmens.
Fachinhalte
Fachinhalte
- Grundlagen der Betriebswirtschaftslehre
- Die prozessorientierte Organisation
- Analyse- und Gestaltungsmethoden
- Das Unternehmen und seine Prozesse
- Prozesse managen als Basis für gute Qualität
- Qualitätsmanagement Einführung und Grundlagen
- Die DIN EN ISO 9001:2015 in der Umsetzung
- Kommunikationsgrundlagen für den Qualitätsmanagementbeauftragten
- Abweichungsmanagement
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe
- Qualitätsverbesserung und Leistungssteigerung - Six Sigma Green Belt
- Qualitätsrisikomanagemen
- Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen, z. B. Medical-Device-Regulation (MDR)
- Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie (z. B. ISO 13485 und ISO 9001)
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971
- Zulassung von Medizinprodukten (Europa, Asien, USA ...)
- Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsverbesserung
- Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
- Interne Audits und Inspektionen für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
- Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
- Dokumentation für Medizinprodukte
Dauer
20 Wochen
Abschluss-Zertifikate
Abschluss-Zertifikate
Lernziele
Sie erwerben die Grundlagen des CAPA-Management und umfassende Kenntnisse als Qualitätsmanager bzw. Auditor (Six Sigma, DIN EN ISO 9001, Qualitätsrisikomanagement, Abweichungsmanagement). Sie sind in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten zu übernehmen. Audits können von Ihnen geplant, durchgeführt und ausgewertet werden. Mit Ihren betriebswirtschaftlichen Grundlagen planen Sie im Sinne Ihres Unternehmens.
Fachinhalte
Fachinhalte
- Grundlagen der Betriebswirtschaftslehre
- Die prozessorientierte Organisation
- Analyse- und Gestaltungsmethoden
- Das Unternehmen und seine Prozesse
- Prozesse managen als Basis für gute Qualität
- Qualitätsmanagement Einführung und Grundlagen
- Die DIN EN ISO 9001:2015 in der Umsetzung
- Kommunikationsgrundlagen für den Qualitätsmanagementbeauftragten
- Mitarbeiterorientierung
- Wissensmanagement
- Qualitätsplanung und Schadensvermeidungsstrategien
- Supplier Management
- Statistik in der Qualitätssicherung
- Haftung & Compliance
- Auditprozess nach DIN EN ISO 19011
- Abweichungsmanagement
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe
- Qualitätsverbesserung und Leistungssteigerung - Six Sigma Green Belt
- Qualitätsrisikomanagement
- Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen, z. B. Medical-Device-Regulation (MDR)
- Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie (z. B. ISO 13485 und ISO 9001)
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971
- Zulassung von Medizinprodukten (Europa, Asien, USA ...)
- Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsverbesserung
- Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
- Interne Audits und Inspektionen für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
- Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
- Dokumentation für Medizinprodukte
Dauer
24 Wochen
Abschluss-Zertifikate
Abschluss-Zertifikate
Unsere Weiterbildungen sind stets auf die aktuellen Bedingungen des Arbeitsmarktes ausgerichtet. Je nach individuellem Weiterbildungsziel erhalten Sie die Möglichkeit, Ihre fachliche Qualifikation professionell aufzubauen, weiterzuentwickeln oder zu spezialisieren.
Alle AZAV zertifizierten Weiterbildungen sind bei uns zu 100 % förderbar. Diese eröffnen Ihnen zusätzliche Karrieremöglichkeiten und erhöhen Ihre Chancen auf dem Arbeitsmarkt deutlich.
Unsere Weiterbildungen ermöglichen Ihnen nicht nur eine persönliche Weiterentwicklung, sondern eröffnen Ihnen neue Karriereperspektiven mit mehr Handlungs- und Gestaltungsspielräumen. Mit uns werden Sie zum Zukunftsgestalter und sind immer einen Schritt voraus.
In unserem virtuellen Klassenzimmer nehmen Sie am Live-Unterricht teil.
Dies kann entweder bei uns vor Ort oder, bei Genehmigung Ihrer Agentur für Arbeit, auch von zu Hause aus erfolgen.
Ihre Unterrichtszeiten sind Montag bis Freitag von 08:00 – 16:00 Uhr. Den Weiterbildungsbeschreibungen entnehmen Sie der Dauer Ihrer individuellen Weiterbildung.
Wir achten auf einen lebhaften und abwechslungsreichen Tag sowie auf eine ganzheitliche Weiterbildungsstruktur. Dies beinhaltet u. a.
Bitte informieren Sie sich vor Ihrer Weiterbildung über die technischen Voraussetzungen im Home Office. Sollten Sie die technischen Voraussetzungen nicht erfüllen, stellen wir Ihnen gerne die erforderliche Hardware leihweise zur Verfügung.
Je nach gewählter Weiterbildung sind folgende Prüfungen möglich:
In den Studiengebühren sind enthalten:
Bitte entnehmen Sie die genaue Höhe der Studiengebühren Ihrem personalisierten Angebot. Dieses erhalten Sie von Ihrem Karriereberater.
Wir begleiten Sie bis in den Job hinein, d. h. während und nach Ihrem erfolgreichen Abschluss sind wir für Sie da.
Sie erhalten die unter „Abschlusszertifikate“ aufgeführten digitalen Zertifikate.
Sie nehmen am virtuellen Live-Unterricht teil. Regelmäßig, alle 3 Wochen, können Sie mit Ihrer individuellen Weiterbildung starten. So verlieren Sie keine Zeit.
Bei unseren Dozenten sind Sie in besten Händen. Diese sind auf akademisch höchsten Niveau ausgebildet, verfügen über langjährige Praxiserfahrung und vermitteln Ihnen ihr Wissen didaktisch kompetent.
Bei unseren Weiterbildungen erwerben Sie nicht nur (inter-)national anerkannte Zertifikate wie das TÜV Hessen Zertifikat, sondern auch Zertifikate wie scrum.org und IPMA®/GPM.
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